Описание вакансии
Опыт работы по профилю от 5 лет
Чем предстоит заниматься
- Обеспечение проведения технологических трансферов на Хемофарм с производственных площадок внутри группы компаний, с площадок заказчиков (контрактное производство)
- Обеспечение проведения экспертизы и оценки производственной площадки (оборудование/технология/документация) для определения возможности организации трансфера и расчёта экономической целесообразности трансфера/контрактного производства
- Подготовка к проведению технологических трансферов: участие в разработке протоколов анализа рисков, GAP-анализа, согласование размеров серий, необходимости закупки нового оборудования и комплектующих материалов; согласование технического задания для закупки необходимого оборудования, заявок на закупку сырья для производства трансферных и валидационных серий
- Организация работ по изготовлению исследовательских (лабораторных и опытно-промышленных)серий в рамках апробации технологии (при необходимости)
- Контроль подготовки и согласование документации для изготовления опытно-промышленной и трансферной серий (протокол изготовления серии, СОП на изготовление bulk), согласование производственной документации для проведения технологических трансферов
- Контроль и координация изготовления трансферных серий (в качестве принимающей стороны), участие в расследовании отклонений и несоответствий, выявленных в ходе трансфера, в разработке и реализации корректирующих и предупреждающих мер по выявленным отклонениям. Согласование отчетов о трансфере технологии
- Организация проведения перспективной валидации процессов для переносимых продуктов, согласование сопутствующей документации (протоколы анализа рисков, протоколы изготовления валидационных серий, отчеты валидации)
- Участие в расследовании отклонений и несоответствий, выявленных в ходе процесса перспективной валидации, в разработке и реализации корректирующих и предупреждающих мер по выявленным отклонениям. Согласование отчетов о валидации
- Обеспечение подготовки производственной части регистрационного досье при трансфере продуктов на площадку Хемофамр: технологическая схема производства и описание, материальный баланс, перечень контрольных точек производства, валидационная документация
- Обеспечение проведения трансфера (масштабирования) новых продуктов собственной разработки на Хемофарм
- Проведение валидации технологических процессов и процессов очистки
- Обеспечение работ по оптимизации технологии выпускаемых лекарственных препаратов (поддержка производства). Анализ данных в отношении проблемных продуктов (при наличии повторяющихся отклонений по качеству продукта): параметров процесса, внутрипроизводственного контроля, критичных показателей качества продукта, характеристик сырья и др., выявление тенденций отклонений в процессах. Участие в разработке, согласовании и реализации действий по оптимизации производственных процессов
- Обеспечение внедрения альтернативных источников активной фармацевтической субстанции (АФС) и критичных вспомогательных веществ(ВВ)
- Технологическая поддержка рутинных продуктов в процессе производства
Наши ожидания
- Опыт работы по профилю от 5 лет
- Высшее образование: химико-технологическое, биотехнологическое, химическое, фармацевтическое
- Специальные знания и навыки: знание технологии производства ТВЕРДЫХ лекарственных средств, знание законодательства в области производства и обращения лекарственных средств, знание принципов работы основного технологического оборудования для производства, знание требований правил GMP, знание международных стандартов ИСО 90001, ИСО 14001, руководства ВОЗ по трансферу технологий (WHO Guideline On Transfer Of Technology), знание руководящих указаний ICH, знание прикладной статистики, навыки оценки рисков, управления людьми и процессами
Мы предлагаем
- Релокационный пакет (компенсация аренды жилья, оплата затрат на переезд)
- Место работы: г. Обнинск, Киевское шоссе, 62
- Привлекательный уровень дохода (оклад + годовой бонус)
- Добровольное медицинское страхование (включая стоматологию, в том числе на детей до 18 лет), онкострахование, страхование жизни и несчастных случаев
- Программа “гибкие льготы” (компенсация фитнеса, обучения и т.д)
- Реферальная программа Приведи друга (от 18000-30000 рублей)
- Корпоративное обучение
- Охраняемая парковка
- Комплексные обеды (бесплатное питание)
- График работы: 5/2, с 8.30 до 17.15 (пн-чт), 8.30–16.00 (пт)
Ключевые навыки
- Технология производства
Источник — HeadHunter. Вакансия на hh.ru