Описание вакансии
Образование: Высшее профильное (IT, АСУ ТП, фармация, химия, биотех). Курсы по CSV (GAMP 5, 21 CFR Part 11) будут преимуществом
Чем предстоит заниматься
- Планирование и проведение валидации компьютеризированных систем
- Разработка валидационной документации: URS, FS, планы валидации, протоколы и отчёты IQ/OQ/PQ, матрица прослеживаемости, оценка рисков
- Валидация лабораторных систем: LIMS, CDS, ПО аналитических приборов, электронные лабораторные журналы
- Валидация производственных систем: SCADA, MES, ERP, системы сериализации/маркировки, системы мониторинга параметров чистых помещений
- Оценка и квалификация поставщиков ПО, аудит документации поставщика
- Участие во внедрении новых систем, трансферах продуктов, проектах автоматизации
Наши ожидания
- Образование: Высшее профильное (IT, АСУ ТП, фармация, химия, биотех). Курсы по CSV (GAMP 5, 21 CFR Part 11) будут преимуществом
- Опыт: От 1–2 лет в валидации компьютеризированных систем (CSV) в GxP-среде по полному жизненному циклу
- Системы: Практический опыт работы с производственными (SCADA, MES, ERP, BMS, сериализация), лабораторными (LIMS, CDS, ELN, ПО приборов) и встроенным ПО оборудования (PLC, HMI)
- Регуляторика: Знание Решения ЕЭК № 77 (Прил. 11, 15), GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q9
- Документация: Навыки разработки полного пакета документов (VMP, URS, FS, RTM, протоколы и отчеты)
- Тестирование: Опыт проведения всех видов тестов (функциональные, audit trail, интерфейсы, миграция, backup/recovery, негативные сценарии)
- Hавыки: Понимание принципов работы БД (SQL) и API-интеграций; опыт управления жизненным циклом КС (Periodic Review, Change Control, реквалификация)
Мы предлагаем
- Релокация (оплата переезда и аренды жилья), работа в г. Обнинск, Киевское шоссе 62
- Стабильный доход (оклад + годовой бонус)
- Добровольное медицинское страхование (включая стоматологию) с первого рабочего дня, в том числе на детей до 18 лет
- Комплексные обеды (бесплатное питание)
- Процесс адаптации с опытными наставниками
- Страхование жизни и несчастных случаев
- Программа “гибкие льготы” (компенсация фитнеса, обучения и т.д)
- Реферальная программа Приведи друга
- Корпоративное обучение, адаптация с опытными наставниками
- Охраняемая корпоративная парковка для авто
- Корпоративный транспорт по Обнинску
- График работы 5/2 по 8 часов
Ключевые навыки
- MS PowerPoint
- MS Excel
Источник — HeadHunter. Вакансия на hh.ru