Описание вакансии
ГК Росатом - лидер на международном рынке. АО "НИФХИ им. Л. Я. Карпова" - часть Госкорпорации Росатом - внедряет на своем производстве самые высокие технологии в масштабных проектах, нацеленных на решение глобальных задач национального и международного масштаба. В регуляторный отдел АО "НИФХИ им. Л. Я. Карпова" требуется - Ведущий специалист по фармоконтролю.
Чем предстоит заниматься
- осуществлять сбор, обработку сообщений о выявленных нежелательных реакциях и о других проблемах, связанных с безопасностью применения препаратов компании;
- предоставлять информацию о безопасности лекарственных препаратов потребителям, медицинским и фармацевтическим работникам;
- подготавливать периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов;
- проводить расследования по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов;
- разрабатывать и согласовывать планы управления рисками безопасности лекарственных препаратов;
- разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска безопасности пациентов;
- осуществлять мониторинг, анализ и архивирование медицинской литературы, формирование отчетности по фармаконадзору;
- своевременное предоставлять регуляторным органам РФ и ЕАЭС данных о нежелательных реакциях в соответствии с установленными правилами;
- разрабатывать обучающие материалы и проводить обучение сотрудников компании по актуальным темам фармаконадзора;
- обеспечивать ведение отчетности и архива по фармаконадзору в соответствии с действующими государственными и корпоративными нормами;
- разрабатывать локальные стандартные операционные процедуры (СОП), стандарты предприятия (СТП);
- участвовать в разработке документооборота по фармаконадзору, в проведении внутренних аудитов системы фармаконадзора.
Наши ожидания
- высшее профессиональное образование (медицинское/фармацевтическое);
- опыт работы по специальности от 1 года до 3 лет;
- знание законодательной базы в области фармаконадзора и обращения лекарственных средств (РФ, ЕАЭС, ГОСТ ИСО);
- желательно опыт работы в базах данных: АИС Фармаконадзор (Росздравнадзора), MedDRA;
- обязательно опыт самостоятельного написания ПООБ, ПУР;
- знание методов и инструментов установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственной препарата;
- понимание жизненного цикла лекарственного препарата;
- знания в области фармакологии и биофармации, клинической фармакологии;
- дополнительное образование в области фармаконадзора (наличие диплома/сертификата);
- умение работать с большим объемом информации, аналитический склад ума;
- уверенный пользовать ПК;
- английский язык Intermediate, чтение и перевод специализированной литературы.
Мы предлагаем
- официальное трудоустройство в стабильной, надежной и социально-ответственной компании ГК Росатом;
- график работы 5/2 (8:00-17:00);
- полный социальный пакет, включая ДМС (со стоматологией);
- стабильная заработная плата и ежегодная премия;
- возможность профессионального роста и развития;
- обучение и развитие: собственная онлайн-платформа с программами профессионального и личностного роста – от инженерных курсов до изучения иностранных языков, участие в конференциях, тренингах и конкурсах профессионального мастерства;
- карьерные возможности: карьерные консультации для построения экспертной или управленческой траектории роста, поддержка карьерного развития сотрудников.
- материальная помощь работникам в определённых жизненных ситуациях.
- Уровень заработной платы обсуждается с кандидатами по результатам собеседования.
Источник — HeadHunter. Вакансия на hh.ru